博瑞医药BGM0504两项Ⅲ期数据出炉：降糖幅度与达标率双双领先司美格鲁肽和替尔泊肽
国产创新多肽药物正在向全球降糖领域的头部产品发起正面挑战。博瑞医药旗下BGM0504注射液近日公布两项Ⅲ期临床试验的积极结果——无论是单药使用还是联合口服降糖药，其降糖效力和患者达标比例均在数值上超越了替尔泊肽与司美格鲁肽这两款全球标杆药物。
单药治疗32周：HbA1c下降2.6%，过半患者触达严格控糖线
这项单药Ⅲ期研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，共纳入227例受试者，基线糖化血红蛋白（HbA1c）均值约8.3%。受试者每周一次皮下注射BGM0504 5mg、10mg或安慰剂，核心治疗期32周，随后进入20周延伸期。
数据显示，按治疗方案估计目标（TRE）分析，32周时BGM0504 5mg组HbA1c较基线下降2.2%，10mg组下降2.6%，安慰剂组仅下降0.51%。两个活性剂量组均对安慰剂达到统计学优效，10mg组对5mg组同样优效。在有效性估计目标（EE）下，两组降幅分别约为2.2%和2.6%，结论一致。
更值得关注的是达标比例。10mg组中93.4%的患者HbA1c降至7%以下，51.8%降至5.7%以下——这意味着超过九成患者达到常规控糖目标，过半患者实现了接近正常人水平的严格控糖。安慰剂组对应数字仅为21.7%和2.6%。
将这一表现放入全球同类研究的横向参照中，优势更加清晰。替尔泊肽中国单药Ⅲ期研究SURPASS-CN-MONO中，5mg、10mg、15mg组治疗40周后TRE降幅分别为2.19%、1.75%、2.03%；全球SURPASS-1研究中5mg、10mg组40周降幅分别为1.75%和1.71%。司美格鲁肽SUSTAIN-1研究中0.5mg、1.0mg组30周降幅分别为1.45%和1.55%。BGM0504 5mg组32周即达到2.2%，已高于上述所有剂量组；10mg组2.6%的降幅在跨研究对比中最为突出。
严格达标率方面，替尔泊肽SURPASS-CN-MONO中5mg和10mg组HbA1c＜5.7%的比例分别为40.4%和29.8%，BGM0504 10mg组的51.8%高出最高值11.4个百分点。替尔泊肽全球SURPASS-1中5mg、10mg组该项达标率为30.9%和26.8%，司美格鲁肽SUSTAIN-1中0.5mg、1.0mg组HbA1c＜7%达标率为74.0%和72.0%，均低于BGM0504的对应表现。
安全性上，BGM0504单药研究中常见胃肠道不良反应多为一过性轻至中度，未经干预或简单对症即可恢复。52周治疗期内，试验组因不良事件退出比例和严重低血糖事件发生率均为0。
联合口服药治疗：头对头击败司美格鲁肽1.0mg，优势延续至52周
另一项Ⅲ期研究直接将司美格鲁肽1.0mg设为阳性对照，纳入口服降糖药控制不佳的中国成人2型糖尿病患者，元鼎证券每周一次皮下注射，治疗周期52周，主要终点为第32周HbA1c变化。
第32周结果：BGM0504 5mg组HbA1c下降2.05%，10mg组下降2.41%，司美格鲁肽1.0mg组下降1.95%。10mg组较司美格鲁肽组多降0.46个百分点、较5mg组多降0.36个百分点，两项比较均达统计学优效。
第52周：三组HbA1c分别下降2.07%、2.34%和1.88%。10mg组仍较司美格鲁肽组多降0.46个百分点、较5mg组多降0.27个百分点，均达优效。5mg组在52周补充分析中较司美格鲁肽组多降0.19%，同样达到统计学优效。
达标率维度同样拉开差距。32周时，BGM0504 10mg组HbA1c＜7%达标率85.5%，司美格鲁肽组77.5%，高出8.0个百分点；HbA1c＜5.7%达标率42.9%对22.6%，高出20.3个百分点。以替尔泊肽SURPASS-2研究为外部参照，其5mg、10mg组40周TRE降幅为2.01和2.24个百分点，BGM0504 10mg组32周即达2.41%，数值更高。BGM0504 5mg和10mg组32周HbA1c＜5.7%达标率分别为29.8%和42.9%，也高于SURPASS-2同剂量组40周的27.0%和40.0%。
联合治疗研究中，BGM0504因药物相关不良事件退出试验的比例仅0.54%，未发生严重低血糖事件，胃肠道反应同样以轻中度一过性为主。
研究者与企业发声：期待加速推进上市
BGM0504注射液成人2型糖尿病Ⅲ期临床研究主要研究者、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“我对BGM0504注射液在成人2型糖尿病患者中开展的单药与联合治疗两项III期临床试验的结果非常满意，非常期待上述两项研究能为BGM0504的获批上市提供关键支持证据，为广大2型糖尿病患者提供高效且安全的治疗选择。”
博瑞医药董事长袁建栋博士指出，当前国内成人糖尿病管理理念已从单纯控糖转向兼顾心血管代谢改善、降低并发症风险和长期生活质量的综合管理。他表示，若一款药物能同步改善体重、血压、血脂等代谢指标，将为长期疾病管理带来全新价值。博瑞医药将全力加快BGM0504的新药上市申请推进，期望这款创新多肽药物早日惠及患者。
目前BGM0504仍处于新药上市申请阶段，其最终获批与上市时间尚未确定。从已披露的临床数据看，这款国产GLP-1/GIP双靶点多肽药物在降糖幅度、达标比例和安全性方面均展现出与全球头部产品比肩甚至超越的潜力，后续审评进展值得持续关注。
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